Иногда некоторые стадии не включаются в процесс, это зависит от свойств лекарственных веществ, входящих в состав раствора. Все стадии процесса следует проводить в помещениях II класса чистоты с соблюдением всех правил асептики при периодическом включении бактерицидных ламп. Ко всем применяемым веществам предъявляются особые требования, регламентированные Государственной фармакопеей, НТД-ГОСТом, ТУ. А к некоторым из них предъявлены …

Для того чтобы провести изотонирование растворов, нужно рассчитать концентрацию раствора, которая создаст изотоническую концентрацию, соответствующую плазме крови. Это необходимо для того, чтобы избежать патологических явлений, которые возникают при введении в кровяное русло с высоким осмотическим давлением. При введении гипертонических растворов может возникнуть гемолиз эритроцитов крови. Расчет изотонической концентрации проводится: криоскопическим методом (по закону Рауля); на …

При хранении некоторые лекарственные вещества теряют первоначальную структуру, изменяют свои свойства при тепловой стерилизации, в растворах могут протекать нежелательные химические реакции (гидролиз, изомеризация, фотохимические и окислительно-восстановительные реакции). Стабилизировать растворы можно физическими и химическими способами. Физические способы: подбор ампул из химически стойкого материала (например, замена стекла на полимер); раздельное ампулирование вещества и растворителя; соблюдение принципа газовой …

При отсутствии гарантии сохранения стерильности в раствор следует добавлять консерванты. Благодаря консервантам можно снижать температуру стерилизации или сокращать время ее проведения.

Все полученные растворы проверяют на соответствие количественного содержания лекарственных веществ, прозрачность, степень мутности, цветность и значение рН тем требованиям, которые предъявляются общими и частными статьями Государственной фармакопеи.

В зависимости от размеров частиц различают следующие виды фильтрования:  удаление грубых частиц (размером более 50 мкм); удаление тонких частиц (от 5 до 50 мкм); микрофильтрование (от 0,02 до 5 мкм); ультрафильтрование (выделение молекул или микрочастиц); гиперфильтрацию, или обратный осмос (от 0,0001 до 0,001 мкм).  Основным в технологии растворов для инъекций является тонкое фильтрование, оно обычно …

Этапы ампулирования: наполнение ампул раствором; стерилизация ампулированных растворов; бракераж ампулированных растворов; маркировка и упаковка. Наполнение ампул раствором Нормы наполнения ампул устанавливаются Государственной фармакопеей. Для того чтобы обеспечить нужную дозу при наполнении шприца, фактический объем наполнения ампул должен быть больше номинального. Процесс наполнения ампул должен проводиться с соблюдением всех правил асептики в помещениях I класса чистоты. …

Ампулы запаивают с помощью газовых горелок тремя способами: оплавлением кончиков капилляров; оттяжкой кончиков капилляров; электрическим нагревом. Иногда ампулы с растворами укупориваются резиной или пластмассой. Аппарат для запайки ампул запаивает ампулы первым способом типа АП-6 М. Ампулы из бункера поступают в ячейки транспортной ленты. Если капилляры загрязнены раствором, то их омывают из оросителя водой апирогенной. Затем, …

Условия стерилизации готовой продукции регламентированы соответствующей нормативно-технической документацией. Тепловая стерилизация Ампулы и флаконы стерилизуют в заводских условиях насыщенным паром при избыточном давлении. Существует два основных режима: 0,11 0,02 мПа, температура 1202 °С; 0,2 0,02 мПа, температура 1322 °С. Также в ампульном производстве используется метод воздушной стерилизации при температуре 180 или 200 °С. Самыми качественными являются …

Из парового стерилизатора ампулы с раствором поступают в раствор метиленового синего комнатной температуры. При охлаждении внутри конденсируется пар, образуется разрежение, и, если в ампулах были трещины, раствор окрашивается. Такие ампулы отбраковываются. Метод контроля ампулированных растворов на механические включения заключается в их визуальной оценке на черном и белом фоне при освещении матовой лампочкой в 60 Вт. …