Этап стерилизации ампульных растворов

Условия стерилизации готовой продукции регламентированы соответствующей нормативно-технической документацией.

Тепловая стерилизация

Ампулы и флаконы стерилизуют в заводских условиях насыщенным паром при избыточном давлении. Существует два основных режима:

0,11 0,02 мПа, температура 1202 °С;
0,2 0,02 мПа, температура 1322 °С.

Также в ампульном производстве используется метод воздушной стерилизации при температуре 180 или 200 °С. Самыми качественными являются стерилизаторы с ламинарным потоком стерильного воздуха, нагретого до требуемой температуры.

Стерилизация фильтрованием

Осуществляется посредством применения мембранных фильтров и других видов с размером пор 0,22 и 0,3 мкм.

Газовая стерилизация

Объекты должны стерилизоваться в упаковке, проницаемой для газов.

Способ применим для термолабильных веществ. Чаще всего стерилизующим агентом является смесь этилена оксида и углерода диоксида в соотношении 9 : 1.

В герметичной камере с данной смесью время стерилизации 4—6 ч, при температуре 43—45 °С, под давлением 19 6133 Н/м2. Нейтрализовать этилена оксид после стерилизации возможно вакуумированием или продуванием стерильным воздухом.

Радиационная стерилизация

Бактерицидным эффектом обладает излучение 15—25 кГр.

Ограничением к применению данного метода являлось то, что при облучении многие лекарственные и вспомогательные вещества подвергались распаду с образованием продуктов разложения (например, водорода пероксид).

Избежать этого побочного эффекта возможно несколькими способами:

добавлением в раствор стабилизаторов (акцепторов продуктов радиолиза);
снижением стерилизующей дозы за счет повторной стерилизации через некоторое время. Вместо 15—25 кГр можно применить дозу 2,5—6 кГр;
замораживанием раствора при отрицательных эффекте стерилизации (программированной криорадиационной стерилизацией).

Далее по теме: