Изготовление любых лекарственных форм предусматривает соблюдение производителем законодательно установленных санитарных норм, однако имеется особая группа лекарственных форм, производство которых требует строгого соблюдения условий асептики с последующей стерилизацией. Методы терапевтического использования данных лекарственных препаратов обусловливают повышенные требования к исходным материалам, лекарственным веществам, условиям изготовления и готовому продукту. Основные требования таковы: апирогенность, стерильность, стабильность, отсутствие механических включений, …

Для инъекционных препаратов это прежде всего способ введения в организм, сопряженный с необходимостью нарушения защитных барьеров организма (кожи, слизистых оболочек). Путем инъекций осуществляют парентеральное введение лекарственных средств (подкожное, внутримышечное, внутривенное, внутриартериальное, субарахноидальное). При введении лекарственных препаратов данными способами могут возникать различные нежелательные реакции организма (антигенные, аллергические, пирогенные); может нарушаться целостность сосудов и нервов; возможно инфицирование …

Асептика — установленный режим работы, включающий в себя ряд организационных мероприятий, минимизирующих возможность попадания микроорганизмов в лекарственные препараты на всех этапах их производства. При изготовлении лекарственных форм, не переносящих термическую стерилизацию, особенно строго контролируется соблюдение условий асептики. Для растворов термолабильных веществ, эмульсий, взвесей это единственный способ достижения состояния, близкого к понятию стерильного. Лекарственные препараты должны …

Требования к условиям процесса производства и хранения различных лекарственных форм регламентируются специальными приказами и правилами, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации. Выполнение производственных функций аптеки, основы техники безопасности и производственной санитарии отражены в приказе МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 г. “Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)”. В условиях промышленного производства лекарственных средств …

Стерилизация лекарственных средств и вспомогательных материалов имеет важное практическое значение для обеспечения асептики. Стерилизация (от лат. sterilis — “бесплодный”) — полное уничтожение в том или ином объекте живых микроорганизмов и их спор. Создание условий асептики необходимо и в случае изготовления лекарственных форм для инъекций и для нестерильных лекарственных форм, при этом стерилизация рассматривается как неотъемлемый …

Как уже было сказано, тепловые процессы широко используются для увеличения скорости приготовления ряда лекарственных средств и скорости растворения и смешивания жидкостей. Кроме того, тепловые процессы используются для стерилизации, в частности, инъекционных растворов. Стерилизацией называется полное уничтожение в той или иной жидкости или другом объекте жизнеспособной микрофлоры. При приготовлении инъекционных растворов стерилизации подвергают посуду, вспомогательные материалы, …

Оно является одним из наиболее надежных видов стерилизации. Прокаливание осуществляется в муфельных или тигельных печах нагреванием объекта до 500—800 °С или же его прокаливанием на прямом огне. Применяются для стерилизации фильтров, фарфоровых чашек и т.д. Стальные предметы стерилизовать этим способом нельзя, так как они теряют закалку и ржавеют.

Стерилизуемый объект при этом нагревают в сушильном шкафу при температуре 180 °С в течение 20—40 мин или при 200 °С в течение 10—20 мин. Сухим жаром стерилизуют стеклянную или фарфоровую посуду, жиры, вазелин, глицерин, термоустойчивые порошки (каолин, тальк, кальция сульфат, цинка окись и т.д.). В сушильных шкафах нельзя стерилизовать водные растворы в стеклянной таре, так …

При использовании этого способа стерилизации комбинируется воздействие высокой температуры и влажности. Если сухой жар вызывает главным образом пирогенетичесое разрушение микроорганизмов, то влажный жар — коагуляцию белка, требующую участия воды. На практике стерилизация влажным паром проводится при температуре 50—150 °С и осуществляется следующими путями. Кипячение. Этим способом стерилизуются резиновые предметы, хирургический (неодноразовый) инструментарий, стеклянная посуда. Применять …

Сочетанное воздействие на микроорганизмы влажностью и высокой температурой является основой парового метода стерилизации. При создании избыточного давления достигается наиболее высокое качество стерилизации, а именно: 0,11 — 0,02 мПа (1,1 — 0,2 кгс/см2) — температура (120 — 2) °С; 0,2 — 0,02 мПа (2,2 — 0,2 кгс/см2) — температура (132 — 2)°С. Пар, находящийся в состоянии …