Питание и здоровье
Питание и здоровье

Особенности питания различных групп людей

Медицина в фото
Медицина в фото

Уникальные медицинские фото: органы, болезни, паразиты

Планирование беременности и зачатие
Планирование беременности

Рождение ребенка – важный шаг в жизни каждой семьи

Справочник по психиатрии
Справочник по психиатрии

Симптомы, диагноз, развитие, лечение

Главная / Справочник фармацевта / Стерильные и асептически приготовленные лекарства / Ассептика / Требования к условиям процесса производства и хранения различных лекарственных форм

Требования к условиям процесса производства и хранения различных лекарственных форм

Требования к условиям процесса производства и хранения различных лекарственных форм регламентируются специальными приказами и правилами, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Выполнение производственных функций аптеки, основы техники безопасности и производственной санитарии отражены в приказе МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 г. “Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)”.

В условиях промышленного производства лекарственных средств действуют требования ОСТа 42-510-98 “Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств”, утвержденного приказом МЗ РФ № 432 \ 512 от 03.12.1999 г., и ОСТа 42-505-96 “Стандарт отрасли. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание. Порядок разработки, согласования и утверждения”.

В помещении, где изготавливаются лекарственные препараты в асептических условиях, должен соблюдаться высокий уровень чистоты. Комнаты моются теплой водой с мылом или моющими средствами (разрешенными Приказом МЗ РФ), производится дезинфекция и систематически удаляется пыль. Помещение оснащается приточно-вытяжной вентиляцией. У входа в асептический блок должны лежать резиновые коврики, которые ежедневно моют теплой водой и смачивают дезинфицирующим раствором (3%-ным раствором фенола или 1%-ным раствором формалина).

В комнате не должны находиться предметы, не имеющие отношения к процессу производства. Целесообразно в аптеках создавать асептические комплексы, сообщающиеся между собой таким образом, чтобы обеспечивалась строгая последовательность технологических процессов.

Такой комплекс включает в себя:

  1. моечную;

  2. стерилизационную для посуды;

  3. ассистентскую (асептическую);

  4. фасовочную (асептическую);

  5. стерилизационную для лекарственных препаратов;

  6. контрольно-маркировочную комнату.

Чистота воздуха в значительной степени влияет на технологический процесс.

Источники загрязнения воздуха:

  • материалы.

В настоящее время внедряется использование боксов с ламинарным потоком стерильного воздуха, столы монтажные пылезащитные, а наряду с использованием бактерициатмосферный или вентиляционный воздух;

  • технологическое оборудование;

  • поверхности помещения;

  • обслуживающий персонал;

  • спецодежда персонала;

  • вспомогательные дных ламп в асептическую комнату проводят нагнетание стерильного воздуха.

Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке устанавливают неэкранированные бактерицидные облучатели с мощностью 2—2,5 Вт на 1 м3 объема помещения. Облучатели включают на 1—2 ч до начала работы в пустом помещении (без людей). В присутствии персонала могут эксплуатироваться экранированные бактерицидные облучатели, которые устанавливаются на высоте 1,8—2,0 м от пола.

Экранированные облучатели должны быть мощностью 1 Вт на 1 м2 помещения при условии исключения направленного излучения на находящихся в помещении людей.

Уборка асептического блока с использованием дезинфицирующих средств проводится не реже 1 раза в смену. Асептический блок отделяется от остальных помещений аптеки шлюзами. Персонал, изготавливающий лекарственные препараты в асептических условиях, при входе в шлюз надевает специальную обувь, моет и дезинфицирует руки, надевает стерильный халат, четырех слойную марлевую повязку, шапочку (волосы тщательно убирают под нее) и бахилы.

Следует особое внимание уделить специальной одежде, которая служит преградой для попадания выделяемых персоналом аэрозольных частиц в окружающую среду.

Технологическая одежда должна изготавливаться из ткани с минимальным ворсоотделением и по возможности не иметь электростатического заряда.

Основным требованием к одежде работников асептического блока является стерильность и ежедневная замена перед началом работы.

Комплект одежды стерилизуют в биксах в паровых стерилизаторах при 120 °С в течение 45 мин или при 20 мин 132 °С. Хранят простерилизованный комплект в биксах не более 3 суток.

Лекарственные средства должны храниться в стерильных биксах и штангласах.

Стерильный вспомогательный материал хранят в закрытом виде не более 3 суток. Вскрытые материалы должны быть использованы в течение 24 ч.

Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных препаратов в асептических условиях, составляет не более 24 ч.

Не последнее место занимает вопрос личной гигиены персонала асептических блоков.

Главным образом это касается тщательного мытья и обработки дезинфицирующими растворами хлоргексидина, хлорамина и другими рук персонала.

Важным условием является предварительная стерилизация жидких дисперсионных сред (растворителей), лекарственных и вспомогательных веществ, вспомогательных и упаковочных материалов (посуды, фильтров, ваты и др.). Все эти требования детально отражены в приказах МЗ РФ.

Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах и штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют.

Далее по теме: