24 января 2017

Клинические исследования: суть и фазы

Медицина не была бы столь полноценной наукой, если бы в её рамках не проводились клинические исследования. Это понятие известно широко, да только не каждый обыватель понимает всю ценность таких изысканий. А исследования, тем временем, продолжают искать достаточно убедительные доводы в области применения того или иного лекарственного средства, медикаментов разных форм выпуска и любых иных препаратов, способных спасти человеческую жизнь.

Анализ воздействия препаратов должен быть строго регламентированным, да и контролировать такие изыскания необходимо очень скрупулёзно. Любой центр клинических исследований создаётся только для того, чтобы профессионалы имели возможность исследовать медикамент и проверить его результативность. В таких центрах создаются специальные условия для подобных действий.

Последовательность и суть каждой фазы:

На первой фазе, как правило, испытуемый препарат впервые применяется на человеке. Организм должен быть здоровым, а человек должен согласиться на эксперимент добровольно. На этом этапе устанавливается безопасность препарата, закономерности его хранения и дозировка, необходимая для лечения или оздоровления. Кроме того, медики знают, что метаболизм человека по-разному расщепляет медикаменты. Следовательно, концентрация препарата изменится. Цель специалистов выяснить, как именно изменится концентрация, и как препарат станет выводиться из организма.
На второй фазе анализируется переносимость медикамента путём изменения доз. На основании этих данных устанавливается режимность применения. Здесь крайне важен контроль и грамотность определения групп и подгрупп испытуемых граждан. Наличие болезни, от которой создан препарат очень важно. После таких изысканий профессионалы уже могут с уверенностью рассуждать о фармакокинетике препарата.
Благодаря третьей фазе, исследователи выясняют группы риска и возможные противопоказания нового медикамента. Людей вовлекают значительно больше, ибо приходится выяснять возрастные особенности, особенности применения при наличии других болезней или совместимость принятия этого препарата с другими.
Четвёртая фаза — это не что иное, как выявление самых разнообразных, да и всех возможных реакций человеческого организма на новый препарат. По результатам третьей фазы обычно проводится регистрация медикамента и его вывод на рынок.

Значительность проведения клинических исследований приуменьшать никак нельзя, ведь это, считай, самые важные манипуляции с медикаментом после его создания.

Далее по теме: