10 сентября 2008

Статья в «The Lancet» об австрийском исследовании признана недействительной

Публикация в журнале «The Lancet» австрийского исследования, посвященного лечению недержания мочи при напряжении с помощью собственных стволовых клеток пациента от 30 июня 2007 года была признана недействительной редакцией этого авторитетного британского медицинского издания, сообщает medportal.ru.

По словам старшего исполнительного редактора издания Сэйбина Клайнерта (Sabine Kleinert) и главного редактора и издателя Ричарда Хортона (Richard Horton), опубликованным в комментарии к выпуску журнала 6 сентября, «… возникают сомнения по поводу того, проводилось ли вообще опубликованное в «The Lancet» исследование». Такие выводы явились прямым следствием изучения результатов расследования, проведенного правительством Австрии.

9 февраля текущего года в журнале было опубликовано заявление о конфликте интересов, которое относится к исследованию Медицинского университета Инсбрука. Как отмечается в этом заявлении, некоторые соавторы работы связаны с компанией «Innovacell Biotechnologie», которая осуществляла финансирование исследования. Параллельно с этим правительство Австрии проводило собственное расследование обстоятельств указанного дела.

В ходе своей работы государственным инспекторам удалось установить, что проведение данного исследования не соответствовало австрийским законам, а также стандартам Международной конференции по согласованию Надлежащей клинической практики (GCP). В качестве оснований для подобного вывода послужили следующие нарушения, выявленные в ходе расследования:

наличие критических недостатков в процессах получения согласия пациентов, а также документации первичных данных исследования;
исследование проводилось без одобрения этического комитета;
вместо оригиналов ключевых документов инспекторам были предоставлены их копии, причем некоторые из этих копий являлись различными неподписанными и недатированными версиями;
инспекторам удалось выявить как минимум один случай фальсификации подписи пациента.

Кроме того, инспекторы приняли заявление профессора Георга Бартша (Georg Bartsch), заведующего кафедрой урологии Медицинского университета Инсбрука. Этот ученый, который был заявлен в качестве соавтора работы, сообщил, что он не принимал участия в исследовании. В связи с этим, редакция «The Lancet» подтвердила, что в адрес журнала приходили электронные письма от профессора Бартша, который требовал удалить из публикации свое имя, а так же все упоминания о его кафедре. В ответ на эти письма Клайнерт и Хортон заявили, что одним из обязательных условий публикации является наличие подписи всех авторов работы под заявлением о том, что они осуществляли все описанные изыскания, а, кроме того, прочли и утвердили текст публикуемой статьи.

Кроме того, стоит отметить заявление руководителя исследования Ханнеса Штрассера (Hannes Strasser) о том, что продукты тканевой инженерии не являются медицинскими продуктами, а потому ни в коем случае не обязаны соответствовать стандартам GCP. Это заявление Штрассера редакцией «The Lancet» также было отклонено.

Далее по теме: