У российских фармкомпаний не приняли заявления на проведение клинических испытаний
На днях исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова сообщила журналистам о том, что отечественные фармацевтические компании не смогли подать заявления на проведение клинических исследований. Проблема здесь заключается в том, что Федеральное государственное учреждение (ФГУ) «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», без заключения которого невозможно получить разрешение Федеральной службы РФ по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) на проведение испытаний, отказался принимать документы на рассмотрение.
Согласно информации, полученной от представителей ФГУ, компания, занимающаяся организацией клинических испытаний, объясняет свой отказ переходом из подчинения Росздравнадзора в ведение Министерства здравоохранения и социального развития РФ (Минздравсоцразвития). По словам сотрудников научного центра, заявления от фармацевтических компаний не будут приниматься в течение всего переходного периода, который займет несколько дней.
В свою очередь, в руководстве Минздравсоцразвития сообщили, что Научный центр экспертизы средств медицинского применения до 1 сентября текущего года останется структурой, подчиненной Росздравнадзору. Что же касается надзорного ведомства, то информации от его представителей журналистам получить так и не удалось.
Как сообщает на своих страницах интернет-ресурс medportal.ru, директор Ассоциации организаций клинических исследований также опасается, что с сентября месяца многие, если не все, зарубежные фармацевтические компании могут вовсе отказаться от проведения клинических испытаний в России. Дело в том, то новый закон «Об обращении лекарственных средств», вступающий в силу 1 сентября, требует от фармацевтических компаний в обязательном порядке предоставлять договор страхования всех участников исследований, без чего соответствующее разрешение выдаваться не будет.
Комментируя складывающуюся ситуацию, генеральный директор компании «Нижфарм» Дмитрий Ефимов отметил, что в настоящее время набор участников исследования проводится уже после получения разрешения на проведение испытаний, тогда как в договоре страхования указано только лишь общее число участников. При этом Ефимов напомнил, что набор пациентов для проведения испытаний лекарственных препаратов может занимать до нескольких месяцев, а при изучении определенных заболеваний такие испытания не могут стартовать до получения разрешения.
- Ортопедические компоненты CONEXA — новый уровень точности и надёжности
- ЭКО в Санкт-Петербурге: как выбрать клинику и что важно знать перед процедурой
- Как выбрать стоматолога рядом с домом, чтобы не ошибиться
- Как работает современная зуботехническая лаборатория: от скана до идеальной улыбки
- Как подготовиться к гастроскопии: советы врача и ошибки пациентов
- Как стать инструктором по йоге или учителем физкультуры: полный путеводитель по обучению, компетенциям и карьере
- Когда и зачем обращаться к урологу: полное руководство для жителей Екатеринбурга
- Фотолечение купероза на M22: как избавиться от сосудистых звёздочек безопасно и надолго
- Что нужно знать перед процедурой пластики губ
- Циклотимия: как распознать и лечить колебания настроения до того, как они разрушат качество жизни
