Питание и здоровье
Питание и здоровье

Особенности питания различных групп людей

Медицина в фото
Медицина в фото

Уникальные медицинские фото: органы, болезни, паразиты

Планирование беременности и зачатие
Планирование беременности

Рождение ребенка – важный шаг в жизни каждой семьи

Справочник по психиатрии
Справочник по психиатрии

Симптомы, диагноз, развитие, лечение

Главная / Новости / Больные гемофилией выступают против регистрации лекарства, не прошедшего клинических испытаний
28 января 2010

Больные гемофилией выступают против регистрации лекарства, не прошедшего клинических испытаний

Больные гемофилией выступают против регистрации лекарства, не прошедшего клинических испытаний

Пресс-служба Министерства здравоохранения и социального развития РФ (Минздравсоцразвития) опубликовала пресс-релиз, в котором сообщается о переадресовывании в Федеральную службу РФ по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) обращения  Всероссийского союза общественных объединений пациентов, в котором содержится просьба о приостановке регистрации лекарства для лечения гемофилии, не прошедшего клинические испытания. Речь здесь идет о генноинженерном лекарственном средстве «Коагил-VII», которое было зарегистрировано Росздравнадзором 15 декабря прошлого года.

В документе, опубликованном пресс-службой Минздравсоцразвития, отмечается, что современное российское законодательство разрешает оборот на территории РФ только зарегистрированных  лекарственных средств. Что же касается вопросов, связанных с экспертизой и регистрацией «Коагила-VII», то для их решения министерство предлагает обратиться в Росздравнадзор.

Как сообщает на своих страницах интернет-ресурс medportal.ru, открытое письмо  Всероссийского союза общественных объединений пациентов к министру здравоохранения и социального развития РФ Татьяне Голиковой было опубликовано в прошедший вторник, 26 января. По словам авторов обращения, препарат «Коагил-VII» не может быть использован в клинической практике, так как он не прошел соответствующих клинических исследований, необходимых для его регистрации. При этом представители пациентских организаций  подчеркнули, что на сегодняшний день можно говорить только лишь о завершении первого этапа испытаний с участием всего шести пациентов.

В то же время авторы письма утверждают, что Минздравсоцразвития закупило препарат для массового применения, а потому его поставки в регионы, которые должны начаться в течение двух ближайших недель, могут привести к самым непредсказуемым последствиям.

В этой связи также необходимо привести слова директора Гематологического научного центра (ГНЦ) Российской академии медицинских наук академика Андрея Воробьева, который  также заявил о необходимости проведения полного цикла клинических испытаний «Коагила-VII» перед его регистрацией. Дело в том, пояснил эксперт, что указанное средство относится к генноинженерным препаратам, которые никоим образом не могут считаться аналогами уже зарегистрированных лекарств.

В заключение остается добавить, что в настоящее время сотрудники ГНЦ РАМН заняты подготовкой испытания «Коагила-VII» еще в трех группах пациентов. В частности, эксперты собираются исследовать эффективность применения препарата для остановки кровотечений у 10 пациентов, страдающих гемофилией, а также у 5 пациентов, которым предстоит перенести различные хирургические вмешательства. Как известно, на сегодняшний день «Коагил-VII» в указанных целях не применялся.

Далее по теме: