Исследование OUTMATCH, финансируемое NIAID, показывает, что омализумаб, препарат для лечения моноклональными антителами, значительно улучшает переносимость пищи у детей и подростков с пищевой аллергией, что открывает потенциальный новый вариант лечения.
Согласно запланированному промежуточному анализу расширенного клинического исследования, лечение с использованием моноклональных антител существенно улучшило переносимость различных повседневных продуктов питания у детей и подростков с пищевой аллергией.
Исследование спонсируется и финансируется Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения.
Антитело омализумаб
Лабораторное антитело омализумаб одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для применения по трем показаниям, кроме пищевой аллергии. FDA рассматривает заявку на дополнительную лицензию на биологический препарат омализумаба для лечения пищевой аллергии на основании промежуточного анализа исследования NIAID.
Помимо финансирования NIAID, исследование поддерживается Genentech, входящей в группу Roche, и Novartis Pharmaceuticals Corporation. Обе компании сотрудничают в разработке и продвижении омализумаба, продаваемого под названием Xolair, и поставляют его для испытаний.
Обзор пробной версии OUTMATCH
Многоэтапное исследование называется «Омализумаб в качестве монотерапии и вспомогательной терапии при мультиаллергенной ОИТ у детей и взрослых с пищевой аллергией» или OUTMATCH.
Консорциум по исследованию пищевой аллергии (CoFAR), финансируемый NIAID, проводит OUTMATCH в 10 местах по всей территории Соединенных Штатов.
- Первый этап исследования был призван оценить эффективность омализумаба в увеличении количества пищи, необходимой для возникновения аллергической реакции, тем самым снижая вероятность реакции на небольшие количества пищевых аллергенов в случае случайного воздействия.
- В исследовательскую группу были включены дети и подростки в возрасте от 1 до 17 лет и трое взрослых в возрасте от 18 до 55 лет, у всех с подтвержденной аллергией на арахис и как минимум на два других распространенных продукта.
- В запланированном промежуточном анализе независимый Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) изучил данные первых 165 детей и подростков, принявших участие в первом этапе исследования.
- Используя строгие критерии, DSMB обнаружил, что участники исследования, получившие инъекции омализумаба, могли потреблять более высокие дозы арахиса, яиц, молока и кешью без аллергических реакций, чем участники, получившие инъекции плацебо.
На основании этих положительных результатов DSMB рекомендовал прекратить участие в первом этапе исследования. NIAID принял рекомендацию совета. Более подробная информация о результатах станет доступна, когда они будут опубликованы в рецензируемом журнале.