На прошлой неделе, 18 февраля, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США («Food and Drug Administration», FDA) опубликовало пресс-релиз, в котором производителям препаратов, принадлежащих к классу бета-агонистов длительного действия, предлагается внести изменения в инструкции к указанным лекарственным средствам. Согласно данным изменениям, производители должны дополнить документацию лекарств пунктами о том, что изолированное применение указанных лекарств для лечения детей и взрослых с бронхиальной астмой представляется нежелательным.
Сразу стоит сказать, что такие требования надзорного органа основываются на результатах клинических исследований, в ходе которых была выявлена способность бета-агонистов длительного действия приводить к повышению риска значительного ухудшения симптомов бронхиальной астмы. В свою очередь, это может привести к госпитализации больных, а в некоторых случаях даже вызвать смерть пациента.
В этой связи интернет-портал likar.info приводит на своих страницах следующие пункты, которые должны быть включены в новые инструкции к вышеуказанным препаратам:
- применение бета-агонистов длительного действия противопоказано без приема ингаляционных кортикостероидов — лекарственных средств, контролирующих бронхиальную астму;
- бета-агонисты длительного действия должны применяться длительно исключительно у той категории пациентов, адекватный контроль над заболеванием у которых не может быть достигнут при использовании ингаляционных кортикостероидов;
- бета-агонисты длительного действия должны назначаться в течение максимально короткого срока, который обеспечивает достижение контроля над симптомами бронхиальной астмы;
- если это возможно, применение бета-агонистов длительного действия должно быть прекращено сразу после того, как будет достигнут контроль над заболеванием. После этого пациенты должны быть переведены на поддерживающую терапию препаратами, контролирующими бронхиальную астму;
- для обеспечения комплаенса, взрослые пациенты и дети, которым необходимо назначение бета-агонистов длительного действия, должны применять комбинированный препарат, содержащий оба вышеназванных действующих вещества, в дополнение к ингаляционным кортикостероидам.
В заключение остается добавить, что FDA также собирается потребовать от производителей бета-агонистов длительного действия проведения дополнительных исследований, результаты которых должны подтвердить безопасность применения данных препаратов в составе комплексной терапии с ингаляционными кортикостероидами.