На официальном сайте Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) опубликованы замечания к проекту закона «Об обращении лекарственных средств», предложенному министерством здравоохранения и социального развития РФ. В числе всего прочего, авторы данного документа подчеркивают, что принятие законопроекта в предложенной редакции может причинить непоправимый ущерб инновационному сектору фармацевтического рынка, нанеся тем самым чувствительный удар по интересам пациентов.
Так, например, АОКИ критикует заложенную в законопроекте идею выделения экспертизы лекарственных средств из процедуры их регистрации и передачу таких экспертиз в монопольное ведение специального автономного органа. По словам авторов опубликованного документа, «…данный подход не соответствует международной практике, где регистрация лекарственных средств является основным механизмом, на основании которого уполномоченный государственный орган принимает решение о допуске нового лекарственного препарата на рынок. Данный процесс неразрывно связан с оценкой данных по эффективности, безопасности и качеству кандидата в лекарственные средства».
Представители АОКИ опасаются, что государство планирует переложить на новый орган ответственность за допуск на рынок опасных и неэффективных лекарственных препаратов, в то время как сама новая структура начнет «…диктовать условия на рынке лекарственных препаратов».
В то же время руководство Ассоциации ратует за продолжение существующей практики проведения экспертиз Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в то время как Минздравсоцразвития склонно отрицательно оценивать накопленный при работе по существующей схеме опыт.
Как отмечает на своих страницах интернет-ресурс medportal.ru, Ассоциация не согласна с повышением требований к врачам, проводящим испытания. По мнению представителей АОКИ, проведение клинических испытаний в девяти из десяти отечественных больниц станет попросту невозможным, если от специалистов будут требовать не менее чем пятилетнего опыта работы по исследуемой проблематике. «Найти исследователя с пятилетним опытом участия в клинических исследованиях по редким патологиям будет практически невозможно. Невозможно будет открывать новые центры в регионах» — подчеркивают в Ассоциации.
Эксперты АОКИ также отметили, что разработчики законопроекта не учли того обстоятельства, что некоторые лекарственные препараты нельзя испытывать на здоровых людях (к примеру – те же лекарства от СПИДа), в то время как профилактические препараты (а именно — вакцины), никак не могут быть исследованы на больных. Новый же закон, не обращая внимания на такие основополагающие моменты, требует привлекать только здоровых испытуемых на первом этапе клинических исследований и только больных с соответствующей патологией – на втором.
Недовольство вызывает также и необходимость получения отдельной лицензии на испытание препарата в дополнение к лицензии на право вести лечебную работу. По мнению представителей АОКИ, «…данный механизм государственного регулирования является избыточным административным барьером».
В заключение стоит сказать, что в целом, новый законопроект членам АОКИ видится в качестве нормативного документа, который по своей жесткости превосходит любые мировые нормы, существующие в данной области. Его вступление в силу чревато как снижением конкурентоспособности Российской Федерации на рынке клинических испытаний, так и в целом, интереса международных фармацевтических компаний к совместной работе с отечественными экспертами.