Опубликованы данные еще двух нерандомизированных исследований, когда были использованы противоопухолевые препараты в дополнение к хирургическому лечению при стадиях заболевания «Б» и «В» по Дьюку, в которых авторы зарегистрировали увеличение выживаемости больных.
М. Li, S. Ross проводили введение фторафура двумя курсами по 5 дней после операции больным со стадиями «Б» и «В» по Дьюку, в результате чего выживаемость в течение 5 лет они наблюдали у 82 и 58% оперированных больных.
Результаты комбинированного лечения авторы сравнивали с результатами чисто хирургического лечения аналогичной группы больных, ранее лечившихся в этом же учреждении («исторический контроль»). В этой группе больных выживаемость составила соответственно 59 и 24%.
G. Mavligit и соавт. не нашли существенного различия в выживаемости больных, леченных Вас. Кальметта — Герена или Вас. Кальметта — Герена и 5-ФУ.
При сопоставлении выживаемости леченых и нелеченых («исторический контроль») больных авторы установили, что при комбинированном лечении больных со стадией «В» по Дьюку результаты выше, чем у больных со стадией «Б» в группе «исторического контроля».
Однако в этих исследованиях проводилось ретроспективное сравнение эффективности лечения различными методами, что не позволяет сделать достаточно аргументированных выводов о преимуществах предлагаемых методов лечения рака толстой кишки.
Важное значение рандомизированных исследований при комбинированном лечении можно продемонстрировать методом анализа VASAG.
В двух независимых рандомизированных исследованиях с использованием 5-ФУ не было получено статистически достоверного различия в выживаемости леченых и нелеченых больных, однако было зарегистрировано увеличение выживаемости в контрольной группе больных, получавших плацебо, с 16% в 1971 г. до 27% в 1976 г.
Если бы при оценке результатов комбинированного лечения в 1976 г. эффективность лечения оценивали методом «исторического контроля» по данным 1971 г., то авторы могли бы сделать вывод, что отмечается статистически достоверное увеличение выживаемости больных, получавших 5-ФУ. Эти независимые по времени исследования иллюстрируют опасность «исторического контроля» для оценки эффективности нового лечения.
«Колоректальные новообразования»,
под ред. М.В.Стирнса