Стерилизация лекарственных средств и вспомогательных материалов имеет важное практическое значение для обеспечения асептики.
Стерилизация (от лат. sterilis — “бесплодный”) — полное уничтожение в том или ином объекте живых микроорганизмов и их спор.
Создание условий асептики необходимо и в случае изготовления лекарственных форм для инъекций и для нестерильных лекарственных форм, при этом стерилизация рассматривается как неотъемлемый этап технологического процесса, об этом свидетельствуют приказы Минздрава СССР № 581 и 582 от 30.04.1985 г.
Государственная фармакопея XI определяет стерилизацию как процесс умерщвления в объекте или удаления из него микроорганизмов всех видов, находящихся на любых стадиях развития.
В переработке статьи “Стерилизация” Государственной фармакопеи X и создании аналогичной статьи Государственной фармакопеи XI принимали участие Всесоюзный научно-исследовательский институт фармации, Всесоюзный научно-исследовательский институт профилактической токсикологии и дезинфекции, Научно-исследовательский институт биофизики и др.
В итоге проведенных исследований из статьи были исключены следующие методы стерилизации: вследствие своей ненадежности, хотя на данный момент они все еще находят практическое применение — текучепаровая, кипячение в воде.
Проблема выбора вида и режима стерилизации лекарственных форм основывается, с одной стороны, на многообразии видов микроорганизмов и их высокой жизнеспособности, с другой — невозможностью проведения термической стерилизации из-за термолабильности многих лекарственных веществ и форм или невозможности использования других методов стерилизации. При применении любого метода стерилизации преследуется цель сохранения структуры и свойств лекарственных форм при полном освобождении их от микроорганизмов.
При этом данный метод должен быть удобным для применения в аптечных условиях (в аптеках лечебно-профилактических учреждений, например, 60—80 % рецептуры составляют стерильные растворы).
Существуют различные способы стерилизации лекарственных средств и вспомогательных материалов:
-
физические, основанные на действии высокой температуры, ультрафиолетовых лучей, токов высокой частоты, ионизирующих излучений, вызывающих гибель микроорганизмов;
-
механические, заключающиеся в отделении микробов фильтрованием жидкостей через микропористые фильтры, задерживающие микробы в своих порах;
-
химические, основанные на бактерицидности различных химических веществ.
Основные методы стерилизации, используемые в технологии лекарственных форм:
-
термическая стерилизация;
-
стерилизация фильтрованием;
-
стерилизация ультрафиолетовой радиацией;
-
радиационная стерилизация;
-
химическая стерилизация.
Строгое соблюдение режимов стерилизации обеспечивает надежность используемого метода.