Изготовление любых лекарственных форм предусматривает соблюдение производителем законодательно установленных санитарных норм, однако имеется особая группа лекарственных форм, производство которых требует строгого соблюдения условий асептики с последующей стерилизацией. Методы терапевтического использования данных лекарственных препаратов обусловливают повышенные требования к исходным материалам, лекарственным веществам, условиям изготовления и готовому продукту. Основные требования таковы: апирогенность, стерильность, стабильность, отсутствие механических включений, химическая чистота. Для отдельных препаратов оцениваются также такие параметры, как изогидричность, изотоничность, изоионичность, определенная вязкость и ионная сила. Для унификации и рационализации номенклатуры, методов анализа и необходимых требований к качеству данной группы лекарственных форм Фармакопейным комитетом Министерства здравоохранения РФ в законодательном порядке издана нормативно-техническая документация.
Это фармакопейные статьи:
-
медикаментозные формы для инъекций “Formae medicamentorum pro injectionibus”;
-
офтальмологические капли “Guttae ophtalmicae”;
-
вода для инъкций “Aqua pro injectionibus”.
Частные статьи и приложения к Государственной фармакопее XI — “Стерилизация”, “Проверка стерильности”, “Проверка на микробиологическую чистоту”, “Испытание на пирогенность”, а также ряд приказов и инструкций Министерства здравоохранения РФ.
Все стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы можно классифицировать следующим образом:
-
инъекционные препараты (водные и лиофилизированные растворы, суспензии, эмульсии, таблетки и порошки для получения растворов и имплантации);
-
глазные препараты (капли, мази, пленки и пр.);
-
лекарства с антибиотиками;
-
препараты для новорожденных и детей до 1 года.