Лабораторные службы

Результаты проведенных в лабораториях исследований позволяют регламентирующему ведомству оценить качество продукции и найти проблемные зоны. В развивающихся странах отсутствуют лаборатории контроля, поэтому проблема качества медикаментов стоит здесь особенно остро. Сдерживающим фактором для халатного производства может послужить и небольшая лаборатория.

Небольшая лаборатория

Она способна выявить несоответствие этикеток содержимому, обнаружить раздельную продукцию. Их возможности проведения полного анализа лекарственных средств весьма ограничены, поэтому выбирают наиболее важную группу препаратов. Лаборатории данного типа обозначены лабораториями первого уровня контроля качества лекарственных препаратов. В штате лабораторий первого уровня состоят 4—5 человек: химик-аналитик, 2 лаборанта и 1—2 человека для решения административно-хозяйственных вопросов. У такой лаборатории должен быть независимый бюджет. Подсчитано, что данная структура способна производить до 300 полных анализов в год.

Химик-аналитик должен иметь соответствующее положению образование, опыт практический работы.

Лаборанты проходят обучение непосредственно в ходе работы в лаборатории. Лаборатория должна быть соответственно оснащена двойным химическим столом, лабораторным столом, столиком для весов, комнатой для хранения растворителей, холодильником, письменным столом.

Лаборатория среднего масштаба

В штате лаборатории состоит в общей сложности 16—18 человек: руководитель лаборатории, 4—5 аналитиков, 7—8 лаборантов и 2—3 человека, ведущих административно-хозяйственные дела.

Обязанности лаборатории среднего масштаба:

проверка соответствия лекарственного препарата установленными правилами;
исследование лекарственных средств, поступивших с указанием “под сомнением”;
проверка устойчивости лекарственных препаратов;
проверка инструкций по применению.

Самостоятельное функционирование лабораторий среднего масштаба вполне возможно. Главное, что определяет масштаб лаборатории, это наличие высококвалифицированных специалистов-профессионалов.

Государственная лаборатория

Деятельность государственной лаборатории контроля лекарственных средств определяется регламентирующими ведомствами. Данная структура ответственна не только за аналитические работы, но и за фармацевтическую проверку. Анализ качества лекарственного препарата включает применение разнообразных тестов. Лаборатория подразделяется по используемым методам (на инструментальный отдел, отдел оценки биологической безопасности), в зависимости от проверяемого продукта (на радиофармацевтический отдел, отдел лекарственного сырья). Но несмотря на такое подразделение лаборатории, в целом между отдельными звеньями обязательно наличие взаимосвязи. По итогам произведенной работы составляется заключение о качестве исследуемых препаратов. Крупные лаборатории имеют также регистрационное подразделение и хранилище спецификаций. Начальник регистрационного отдела несет ответственность за прием всех получаемых лекарственных средств и сопроводительной информации, контролирует проведение анализов и отправку отчетов.

Все сотрудники лаборатории должны обладать соответствующей компетентностью. Штат сотрудников подбирается, исходя из технических требований к выполняемой работе и объема работ. Высококвалифицированные специалисты требуются для оценки методов, для анализа. Непосредственно рутинной деятельностью занимаются технические работники. В регистрационном отделе имеются регистрационный журнал, картотека. Каждый поступающий образец фиксируется в центральном реестре под определенным номером. Исследование проводится только в том случае, если получен запрос на проведение анализа. В противном случае полученный образец хранят до поступления сопутствующей информации. Для каждого полученного образца заполняется местом учета анализов. Листок подписывается химиком-аналитиком и контролером-ассистентом. Далее проводится тестирование (идентификация образца, определение чистоты препарата). При проведении анализов возможна ошибка вследствие неисправности аппаратуры, человеческих недостатков. После подведения итогов выдается сертификат анализа. Результат может быть положительным и отрицательным (исследуемый препарат не соответствует сертификации).

Все реактивы, применяемые при проведении анализов, приобретаются у дилеров с твердой репутацией. При работе с токсическими и воспламеняющимися реактивами следует соблюдать правила безопасности. К реактивам относят и дистиллированную и деионизированную воду, их качество проверяется 1 раз в месяц.

Требование службы безопасности:

использование при работе специальной одежды;
наличие навыков пользования противопожарными средствами;
адекватная изоляция электрической проводки;
запрещение работать в лабораториях по одному;
умение оказывать первую медицинскую помощь;
запрещение пить, есть, курить на рабочем месте.

Несколько слов о поддельных препаратах. К поддельным препаратам относятся лекарства, имеющие не соответствующую содержанию этикетку, продукты с неправильным соотношением входящих в его состав компонентов или без активных ингредиентов. Основными жертвами фальсификации становятся непосредственно потребители поддельной продукции, так как в данном случае нет должной гарантии качества. Страдают не только потребители, но и производители, поскольку снижается престиж фирмы, что приводит к резкому уменьшению товарооборота.

Наиболее легко торговля поддельными препаратами производится при наличии нехватки требующейся на данный момент лекарственной продукции; при недостаточном контроле качества препаратов; при наличии нерегулируемых рынков сбыта.

По статистическим данным известно, что около 5 % общей мировой торговли в 1991 г. составили поддельные продукты. Причем данные о доле фальсифицированных продуктов в различных странах колеблются от 0 до 60 % в плохо контролируемых отделах рынка.

Размах фальсификации колеблется от “надомной работы” до крупных коэффициентов. Отмечаются элементы взяточничества вышестоящим инстанциям, признаки коррупции.

На данный момент необходимой законной структуры для борьбы с подделками не существует. Помимо этого, фармацевтические фирмы не всегда владеют необходимыми средствами для эффективной судебной защиты.

Фальсифицирование продукта является глобальной проблемой международного уровня. В проекте соглашения GATT-TRIPS указываются меры борьбы с фальсификацией в виде международной защиты торговой марки, что подтверждается принудительными санкциями и мерами наказания. Необходимо сотрудничество между организациями, заинтересованными в решении вопроса фальсифицированных продуктов. Для этого в информационную сеть должны включаться специальные подразделения и регламентирующие ведомства.

Для предотвращения утечки поддельных продуктов нужно создать специальные пункты провоза фармацевтических препаратов. Для обеспечения работы этого пункта необходимы квалифицированные работники, способные идентифицировать фальсифицированный продукт.

Необходимо создание законов, дающих фармацевтическим фирмам право на частные действия по поводу защиты собственной торговой марки.

Кроме вышеуказанного, представители самой фармацевтической промышленности должны применять меры борьбы с подделкой лекарственных препаратов с помощью, например, уточнения упаковки и этикетки, в результате чего их становится трудно копировать. Для предотвращения процветания фальсифицированной продукции нужно максимально упростить систему распространения. Все предприятия, участвующие в доставке лекарств к потребителю, должны быть официально зарегистрированы, лицензированы, проверены.

Для средств массовой информации необходимо разработать программу обучения относительно фальсифицированной продукции.

Существует множество фармакологических средств, причем с каждым годом количество их все возрастает. В настоящее время современной классификации нет, поэтому фармакологические средства распределяются по отдельным группам. Распространенным способом распределения лекарственных препаратов является принцип разрешения их действия на отдельные физиологические функции.

Далее по теме: